恒瑞医药玩头仇敌姐妹花 av，好像有点上瘾了。

近日恒瑞医药在clinical trials登记了一项CD79b ADC药物SHR-A1912结合利妥昔单抗、吉西他滨、奥沙利铂（后三者结合被称为R-GEMOX化疗决策）头仇敌R-GEMOX决策缓助复发或难治性饱和性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者的三期临床，入组东说念主数为280例。

这不仅是恒瑞医药干涉三期临床的第六款ADC药物，亦然公司2年内的第三项头仇敌三期临床。

在继HER2 ADC管线SHR-A1811之后，恒瑞医药再次用“头仇敌”临床瞎想，宣告市集除了SHR-A1811除外，SHR-A1912也有智商成为血液瘤的重磅炸弹。

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r/r DLBCL的缓助迭代

血液病可以分为白血病（约占36%）、多发性骨髓瘤（13%）和淋巴瘤（51%），其中淋巴瘤是血液瘤中最常见的亚型，而非霍奇金淋巴瘤（NHL）由淋巴组织产生的异质性恶性肿瘤构成，其约占淋巴瘤总体的90%。

NHL又可以按癌细胞的开始进行分辨（可分为B细胞、T细胞和其他类型淋巴瘤），其中B细胞开始展85%以上，最常见亚型包括DLBCL、CLL/SLL及FL。

伸开剩余86%

资历了层层分辨，DLBCL依旧在举座NHL有着很大的比例（全国/中国DLBCL存量患者占NHL总和的37.1%/41.1%），据弗若沙利文统计，2020年DLBCL存量患者东说念主数全国/中国分别为95.4/21.1万东说念主。

值得留心的是，DLBCL复发概率较高，尤其在患者缓助后的前两年内，约30%-40%的DLBCL患者在初度缓助后出现复发。在DLBCL复发一朝干涉二线缓助阶段，现在缓助决策存在极大的迭代需求，仅20%-30%的患者可以实现再缓解。

从现在2025年更新的DLBCL指南看，不妥贴自体干细胞移植（ASCT）缓助患者的二线缓助有多种决策可以采用，包括R-GEMOX化疗决策、Glofit-GemOx（格菲妥单抗+吉西他滨+奥沙利铂）、Pola-BR（维泊妥珠单抗+苯达莫司汀+利妥昔单抗）、R-GDP（利妥昔单抗+吉西他滨+顺铂+地塞米松）等。

以前述的R-GEMOX化疗决策为例，其已用于r/r DLBCL近20年，尤其适用于不妥贴ASCT的患者，同期在2024年CSCO淋巴瘤诊疗指南中R-GEMOX列为R/R DLBCL的二线缓助I级决策，2025年更新的NCCN指南被列为其他保举（2A类）决策。

过往汇总盘考（含183例r/r DLBCL患者），通盘接管R-GEMOX缓助的患者中，ORR为45%姐妹花 av，CR率为29%，中位OS为13.5个月。

不丢丑出，R-GEMOX决策关于r/r DLBCL缓助有一定疗效，但患者缓解率较低，总糊口期更有改善空间，大多半患者需要后续缓助，亟待更好的新缓助决策出现。

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两大竞争敌手：ADC和双抗

r/r DLBCL缓助规模，罗氏CD20/CD3双抗格菲妥单抗和CD79b ADC维泊妥珠单抗是在缓助指南中出现频率最高的两款新式缓助的靶向药物，这代表了其缓助后劲和给患者带来更好的潜在临床获益。

格菲妥单抗在2023年获批上市，2024年全国销售额达到1.7亿瑞士法郎（约2.08亿好意思元）。

值得留心的是，在2025年NCCN指南更新时，恰是格菲妥单抗+GEMOX（Glofit-GEMOX）挤掉了R-GEMOX，成为r/r DLBCL二线首选决策（1类保举）。

格菲妥单抗的三期STARGLO盘考（缓助不合适移植条款且既往接管过≥1种缓助的r/r DLBCL患者）线路，Glofit-GEMOX的中位OS为25.5个月，而R-GEMOX12.9个月（HR=0.62）；Glofit-GEMOX组的CR率为58.5%，权贵高于R-GEMOX组的25.3%。

盘考截止标明，Glofit-GEMOX决策对比R-GEMOX不仅能够蔓延患者总糊口期接近翻倍，而况能够权贵提高患者的十足缓解率。

维泊妥珠单抗（ Polivy）相通是恒瑞SHR-A1912异日刚劲的敌手，其在2019年就得到好意思国FDA批准，2024年全国销售额高达约13亿好意思元。

（图源：天风医药）

Polivy如斯亮眼的进展不仅因为首发稳健症r/r DLBCL，2023年4月Polivy结合R-CHP决策（利妥昔单抗+环磷酰胺+多柔比星+泼尼松）获批缓助一线缓助DLBCL患者，这亦然近20年来获FDA批准一线缓助DLBCL的首款新疗法。据数据统计，Polivy在好意思国已占据一线DLBCL市集26%的份额，全国领域内经Polivy一线缓助的患者已累计约3万例‌。

先看首发稳健症“至少经由两种顺序缓助的r/r DLBCL”，GO29365盘考数据线路：Polivy+BR决策（苯达莫司汀+利妥昔单抗）和BR组的十足缓解（CR）率分别为40%和18%，维泊妥珠单抗+BR组中得到CR或PR的患者中，DOR≥6个月的占64%，DOR≥1年的占48%，而BR组中这两个计算分别为30%和20%。

再垂青点的一线缓助数据，在2021 ASH大会公布的POLARIX盘考线路，Polivy+R-CHP决策（利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星、泼尼松）比较R-CHOP疾病进展、复发或物化的相对风险权贵缩小了27%，Polivy+R-CHP缓助组2年PFS率为76.7%，R-CHOP缓助组为70.2%，Polivy+R-CHP无事件糊口期（EFS）和无疾病糊口期（DFS）更优，总糊口期无各异，且两组安全性相似。

（图源：UmabsDB数据库）

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恒瑞SHR-A1912能否袭取前辈们的荣光？

同为CD79b ADC，可以泄漏SHR-A1912旨在成为Polivy的Me-better，恒瑞医药通过罗致DAR优化升迁毒素开释成果使得其安全性升迁（神经毒性风险低）。

SHR-A1912在2024 ASCO大会公布的缓助B-NHL的I期临床数据线路，在DLBCL亚组中缓助组ORR 51.9%（最高3.6mg/kg剂量组ORR为77.8%），6个月捏续缓解率62.7%，以及≥3级TRAE发生率40.8%（最常见为中性粒细胞减少）。

SHR-A1912在早期数据中，确乎让东说念主看到了比较客不雅的疗效数据以及可以的安全性进展。

再从本次SHR-A1912三期的临床瞎想开拔，其仍然聚焦二线DLBCL缓助，头仇敌R-GEMOX决策是现在2024年CSCO指南r/r DLBCL一级保举决策，探究到该临床以十足缓解率 (CRR) 和总糊口期 (OS)为主要至极，瞻望最快2027年读出数据。

丝袜 龟责

虽说这是“头仇敌”，但这么的临床瞎想也有一些隐忧，在格菲妥单抗+GEMOX成为2025年NCCN指南r/r DLBCL二线首选决策配景下，R-GEMOX决策地位的缩小，也可能影响异日SHR-A1912的临床三期数据的劝服力，不外惟有SHR-A1912的疗效和安全性数据能够已毕夙昔I期的进展或者超预期，不祥问题将治丝益棼。

结语：恒瑞医药在夙昔几年里似乎挑升通过经常在国内开启头仇敌三期临床来“证实”自家药物的上风和打出品牌，但市集对其对照药物的“最优性”（是否为现时最好疗效的药物）有所保留，期待一哥异日能够开启一个最硬气的头仇敌三期，来展示自家立异药果真是“Best in class”。

即便如斯，亦然难能贵重的。

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发布于：广东省